上海三类医疗器械经营许可证办理步骤和要点

近期有很多老板想进入三类医疗器械行业，进入其行业首先需要办理三类医疗器械经营许可证，今天上海医疗小编给大家详细介绍下三类医疗器械经营许可证办理步骤和要点。
1、准备申请材料
    企业资质材料 ：提供企业营业执照原件及复印件，有分支机构的需提交总公司营业执照复印件。
    申请表 ：填写完整的《上海市医疗器械经营许可申请表》。
    人员资料 ：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明等材料的复印件；质量负责人的简历；企业组织机构图，注明各岗位与人员姓名；企业员工花名册及部门设置说明。
    经营范围和经营方式说明 ：提供产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件（需加盖供应商公章），并详细说明经营方式。
    地址材料 ：自有房产需提供房屋产权证明文件的复印件；租赁房产需提供租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件，如为转租还需提供产权人的同意转租文件。如租赁协议即将到期，需提供续租协议。如果委托贮存，需提供拟委托的医疗器械第三方物流经营企业的营业执照和许可证复印件（加盖印章），双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），以及委托医疗器械产品目录。
    经营场地材料 ：地理位置图（可从网络地图上截取）；外部幢号、楼层等布局图及内部平面图（需标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；设施、设备目录。
    自查报告 ：由法人签字并盖公章，对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，并确定合理缺项项目，书面说明理由。
2、提交申请
将准备好的申请材料提交至上海市各区市场监督管理局指定的受理窗口。
3、审核与现场检查
    材料审核 ：市场监管部门将对提交的材料进行审核，确保材料的完整性和合规性。
    现场检查 ：市场监管部门会组织现场检查，对企业的经营场所、设施设备、管理制度等进行核查，确认企业是否具备经营资质以及经营情况是否符合要求。
4、公示与发证
    审核通过后，市场监管部门会在相关网站上进行公示，公示期一般为 5 个工作日。公示无异议后，市场监管部门将颁发《医疗器械经营许可证》。
上海三类医疗器械经营许可证办理要点
1、场地要求
    经营场所必须是办公性质，使用面积最少达到 45 平方米。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库；如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
2、人员要求
需要有 3 名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。质量负责人需具备 3 年管理工作经验、具备医学相关专业学历。
3、产品要求
必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。
4、质量管理制度要求
经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。
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