告别办理难，二类医疗器械经营许可证办理攻略来啦

在医疗器械行业，二类医疗器械经营许可证的办理一直是企业关注的重点。为了帮助企业更顺利地完成这一流程，上海壹隆小编特别整理了这份详尽的办理攻略，让您的办理之路更加顺畅。
一、办理条件
根据相关规定，申请二类医疗器械经营许可证的企业需满足以下条件：
1、质量管理机构或人员：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，且质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称。
2、经营、贮存场所：具备与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3、贮存条件与防护设施：贮存条件需符合医疗器械产品的特性要求，并具备相应的防护设施。
4、经营环境与条件：保障人体健康和生命安全的经营环境和条件。
5、质量管理制度：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等环节。
6、业务管理制度与履约能力：具备具体的业务管理制度和实际履约能力。
7、培训合格的从业人员：有经过培训并合格的从业人员。
8、计算机信息管理系统：配备符合规定的计算机信息管理系统。
二、所需材料
1、办理二类医疗器械经营许可证所需材料包括但不限于：
    申请书：阐述申请原因、目的及企业基本情况。
    经营许可证申请表：填写完整并签字盖章。
    法人或负责人身份证明：提供法定代表人或负责人的身份证明复印件。
    医疗器械产品清单：列出申请经营的医疗器械产品名称、规格型号、生产厂家等信息。
    相关资质证明：如企业营业执照、组织机构代码证等复印件。
    质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明：提供复印件及个人简历、培训证明材料等。
    经营场所证明：如场地为自有物业，需提供《房产证》复印件；如为租赁物业，则需提供《租赁合同及租赁凭证》复印件。
    组织机构与部门设置说明：详细阐述企业的组织结构和部门设置。
    经营范围、经营方式说明：明确企业的经营范围和经营方式。
    经营场所、库房地址的地理位置图、平面图：提供详细的地理位置图和平面图。
    经营设施、设备目录：列出企业所拥有的经营设施和设备。
    计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：详细介绍计算机信息管理系统的功能和配置。
三、办理流程
    准备材料：按照上述要求准备申请材料，并确保材料的真实性、完整性和准确性。
    提交申请：将申请材料提交至所在地的市场监督管理局或食品药品监督管理部门。
    网上申报：登录当地药品监督管理部门指定的二类医疗器械备案申报系统，按照系统提示录入企业及产品相关信息，并上传准备好的各项资料电子文档。
    现场检查或技术审评：相关部门会对申请企业的经营场所、仓库、质量管理人员等进行实地检查或技术审评，确保企业符合二类医疗器械经营的要求。
    领取证件：如审核通过，相关部门将发放二类医疗器械经营许可证。企业需妥善保管该证件，并在有效期内合法经营。
四、注意事项
1、及时关注办理进度：在办理过程中，及时关注办理进度，如有需要补充材料或配合检查的情况，应及时响应。
2、有效期管理：二类医疗器械经营许可证有有效期限制，企业应在有效期届满前及时申请延续。
3、合规经营：获得证件后，企业应严格按照证件上的经营范围进行经营活动，确保产品质量和安全，遵守相关法律法规和标准。
通过这份详尽的办理攻略，希望能帮助您更顺利地完成二类医疗器械经营许可证的办理流程。若您对以上流程还不清楚，可以咨询上海壹隆工商老师，上海壹隆拥有16年服务经验，全程代办，不成功不收费，欢迎咨询！