办理医疗器械经营许可证不用愁，教你快速搞定

办理医疗器械经营许可证是确保企业合法合规经营医疗器械产品的重要步骤。今天上海壹隆给大家详细介绍一下办理医疗器械经营许可证的办理流程和注意事项，帮助您快速搞定这一过程。
一、了解医疗器械分类
医疗器械根据风险程度分为三类，不同类别的医疗器械在经营时有不同的管理要求：
    一类医疗器械：不需要办理经营许可证，只需备案即可。
    二类医疗器械：需要办理备案管理。
    三类医疗器械：需要办理严格的许可证管理。
二、准备阶段
    确定公司类型及经营范围：确保公司经营范围包含三类医疗器械经营。
    找场地：注册地址需为商用地址，且面积需满足当地药监局的要求（如上海地区最低不能少于45㎡）。
    人员配置：至少需要三名以上相关专业大专毕业人员。
三、提交申请材料
根据《医疗器械监督管理条例》等法规要求，企业需准备以下材料：
    《医疗器械经营许可证申请表》原件一份。
    《营业执照》复印件一份。
    法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件各一份，验原件。
    专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件各一份，验原件。
    组织机构与部门设置说明。
    经营范围、经营方式说明。
    经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件一份。
    经营设施、设备目录。
    经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
    计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页原件一份。
    经办人授权委托书原件一份（如非法定代表人或企业负责人本人办理）。
    申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺原件一份。
四、办理流程
    现场递交材料：将准备好的材料递交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
    窗口工作人员收件：符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理。
    材料审核：药监部门会对企业提交的材料进行详细审核，包括企业资质、经营条件、质量管理体系等方面。
    现场验收：对于二类和三类医疗器械经营企业，药监部门会进行现场核查，确保企业经营现场的合法性、符合性和真实性。
    审批与发证：审核合格后，药监部门会作出决定，发放《医疗器械经营许可证》。
五、注意事项
    地址使用期限：确保注册地址的使用期限至少为5年，并按年办理年检。
    专业人员配备：质量管理人员必须专人专职，且需具备相关专业背景。
    产品授权文件：产品授权文件必须由企业自己提供，切勿轻信中介承诺可代办。
    时间规划：办理周期通常为20天左右，但具体时间取决于资料准备的完整性和审核进度。

总之，通过上述步骤和注意事项的指导，您可以更加高效地办理医疗器械经营许可证，确保企业的合法合规经营。办理医疗器械经营许可证不用愁，上海壹隆帮你快速搞定，上海壹隆拥有15年代办经验，服务客户10万+，深受客户的一致好评，欢迎咨询！