在上海办理三类医疗器械经营许可证需要满足哪些要求

在上海办理三类医疗器械经营许可证需要满足一系列的要求，这些要求涵盖了企业的资质、人员配置、经营场所、设施设备、质量管理等多个方面。今天上海壹隆小编就为大家整理了一份办理医疗器械经营许可证的详细要求。
一、企业资质要求
    合法注册：申请单位必须是具有法人资格的企业或组织，且必须注册成为商业实体。
    经营范围：企业的经营范围应与所申请的医疗器械经营许可证相匹配，且必须符合法律法规和相关规定。
二、人员配置要求
    质量管理机构或人员：企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
    专职负责人和专职管理人员：企业应评聘专职负责人和专职管理人员，并配备专业技术人员和服务人员。其中，专职管理人员应当具备医疗器械专业知识和相关管理经验，专业技术人员应当具备医疗器械相关专业技能，服务人员应当配备专业培训证书。
三、经营场所要求
    使用面积：
        经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。
    仓库要求：
        经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米。
        经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。
        一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
        经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
     设施与设备：企业应配备必要的设施和设备，如电脑、电话、传真等，并保证设施、设备的安全可靠。同时，经营场所和仓库应符合卫生、安全标准，满足医疗器械的存放、销售、维修等业务需求。
四、质量管理要求
    质量管理制度：企业应建立完善的医疗器械经营管理制度，包括质量管理文件、工作程序文件等，确保医疗器械的质量和安全。
    计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
五、其他要求
    合法稳定的经济来源：申请人必须具有合法稳定的经济来源。
    合法经营活动：申请人的经营活动必须符合国家法律法规和相关规定。
    合理储存、运输和维修能力：申请人必须有能力对医疗器械产品进行合理储存、运输和维修等操作。
六、办理流程
    企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料。
    网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询。
    资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料。
    现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批。
    网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。
办理三类医疗器械经营许可证需要满足多方面的要求，企业应认真准备相关材料，确保符合所有条件，以便顺利获得许可证。上海壹隆可以帮您代办三类医疗器械经营许可证，无需本人到场，享受绿色通道，快速办理，轻松拿证，欢迎咨询！