三类医疗器械经营许可证如何办理？ 申请流程分享

随着医疗器械市场的快速发展，越来越多的创业者进入医疗器械行业，但是对于办理三类医疗器械经营许可证的流程不了解，三类医疗器械经营许可证的办理是一个相对复杂且严格的过程，需要遵循一定的步骤和条件。今天上海壹隆小编和大家介绍一下详细的办理流程及相关要求：
一、办理流程
1、提交申请材料：
        《医疗器械经营许可证申请表》。
        企业营业执照或者名称核准通知书证明文件的复印件。
        质量管理人员、售后服务人员的资格证明文件。
        企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用场地）。
        房屋租赁合同。
        经营设施和设备产品证书信息。
        企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
        其他证明材料，如计算机软件系统证明等。
2、审查受理材料：
        申请人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交上述材料。
        受理部门对申请材料进行形式审查，确保材料齐全、符合法定形式。
    现场核查：
        受理部门会组织现场核查，对申请企业的经营场所、库房及人员进行实地检查。
        核查内容包括场地是否符合要求、人员是否具备相应资格、质量管理制度是否健全等。
3、技术审评：
        对于需要技术审评的产品，还需提交到医疗器械技术审评中心进行技术审评。
        技术审评包括产品检测和专家评审，确保产品安全有效。
    许可决定：
        受理部门在收到技术审评中心完成技术审评的资料后，会在规定时间内（通常为30日内）作出是否准予许可的决定。
        对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
    送达：
        自行政许可决定作出之日起10日内，受理部门会将行政许可决定送达申请人。
三、注意事项
1、在办理过程中，应严格遵守相关法律法规和规定，确保所提交资料的真实性和完整性。
2、如有任何疑问或不确定之处，可咨询当地药品监督管理部门或专业代理机构。
3、医疗器械经营许可证的有效期为5年，有效期届满需要延续的，应在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。
通过以上步骤和条件的严格审查，可以确保三类医疗器械经营企业具备合法经营的资格和能力，上海壹隆可以为您代办医疗器械经营许可证，拥有15年代办经验，欢迎咨询！