医疗器械产品备案要求

医疗器械产品备案要求

医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器备案资料存档备查。实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应的体外断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。凡在中华人民共和国境内销售、使用的第一准备案的第一类医疗器械，不得销售、使用。

办理备案前，备案人应吏具备相应的基本条件，包括办理人员的能力、质量管理体系运行情况和相关的资料要求等方面。办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求。医疗器械备案人应当建立产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。备案人申请办理备案，应当遵医疗器械安全有效的基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

1．第一类医疗器械产品类别界定
2014年5月30日，为了做好第一类医疗器械备案管理，国家食品药品监督管理总局织制定、发布了《第一类医疗器械产品目录》。《第一类医疗器械产品目录》对2002年《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械进行了归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。在2002年版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”产品名称。其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。根据规定，以无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。

2．对已经取得注册证的第一类产品的处理
对于2014年6月1日前，按照原《条例》要求已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂分类子目录中，的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。
对于2014年6月1日前，按照原《条例》要求已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械注册的，企业应当按照相关规定申请注册。

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