医疗器械分类管理制度

医疗器械分类管理制度

新《条例》第四条第一款规定：“国家对医疗器械按照风险程实行分类管理。”该条确立了我国医疗器械的分类管理制度。医疗器械分类管理制度，是指根据医疗器械（的安全性和有效性的级别的不同，评估其使用的安全风险，把医疗器械分成相应的类别，以方便对其监管的管理制度。医疗器械分类管理制度是医疗：器械全程监管制度的基础，对医器械进行分类管理是国际通行的规则。新修订的《条例》与原《条例》在医疗器械采用三类风险管理的模式，但新《条例》中对医疗器械的分类要求更为细化、更加严堇、更加明确，对今后的监管工作更具有可操作性。主要体现在以下几个方面：
一是新《条例》中明确规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，既与国际接轨，也充分体现出风险管理的相关要求。

二是在对三个类别的定义上，新《条例》是按照“风险程度低”“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，较原《条例》更加严格，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。

三是明确了评价医疗器械风险程度应考虑的因素，包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等，在考量基础上进行综合评价，在此基础上确定适合的管理类别。
四是明确规定分类规则指导下的分类目录制，巨食品药品监督管理总局将根据医疗器械生产、经营、使用情况，以及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，同时要充分听医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的有关意见，并参考国际医疗器械分类实践，对分类目录进行动态调整。

《条例》第四条第二款规定，评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。根据该条规定，对医疗器械新产品进行分类时，应当综合考虑医疗器械预期目的、结构特征、使用方法等方面的因素，不能单凭医疗器械的预期目的或结构特征来划分产品类别。

为了贯彻和执行医疗器械分类管理制度，国家发布了专门的医疗器械分类规则作为对医疗器械分类的依据。并且，在医疗器戒分类规则的指引下，发布医疗器械分类目录，明确了绝大部分已有的医疗器械的类别。由于医疗器械种类多，涉及的专业广，同时新术、新材料、新产品更新非常活跃，加上现行分类目录中是采取品名举例，不同地区在一定程度上对产品的分类理解不尽统一，形成高类低划的客观情况。为此，应该进一步加强分类管理，加强医疗器械产品技术审查指导原则的研究、制定、发布和实施工作，有于统一分类、统一审查尺度。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。新《条例》第六条第二款规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

2015年3月3 1日，为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监械管[2015]49号），对乳腺摄影立体定位装置等产品的管理类别进行了新的界定。其中，作为I类医疗器械管理的产品有5 1个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品有58个，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有15个，不作为医疗器械管理的产品29个。
2015年5月18日，CFDA发布了《关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知》（食药监办械管[2015]69号），对人工血管接环等172个产品做出分类界定。其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有5个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品有24个，作为I类医器械管理的产品有106个，不作为医疗器械管理的产品有27个。2015年6月11日，CFDA又发布了《关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知》（食药监办械[2015]75号），对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定，这是国家医疗器械产品进行分类界定的又一新进展。
2015年7月14日，国家发布了新版《医疗器械分类规则》，将自2016年1月1日起施行。新版《医疗器械分类规则》与原版内容的体例、结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。为了明确医疗器械的分类管理不仅服务于注册，也服务于生产、监管等方面，它将原版《分类规则》中医疗器械的“连册类别”改为“管理类别”。根据新条例》第四条的规定，新版《医疗器械分子类规则》第四条中明确表述了对医疗器械基险程度进行分类，将风险程度的判定依据修改为“医疗器械风险程度，应当根i据医疗器械预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素÷综合判定”。这就细化了新《条例》的相关规定，使之更具可操作性。同时，对医疗器械分类判定的依据进了部分调整，对医疗器械分类判定，原则的具体内容进行了修改、补充和完善。另外，为落实新《条例》所确定的医疗器械类别动态调整的要求，在第八条规定，“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整”。此外，还在第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。这些内容上修改，使新版《医疗器械分类规则》与新《条例》两者之间的联系更为紧密，也使医疗器分类管理制度得到了优化和完善。
医疗器械分类管理是医疗器械监管的基础和源头，国家对此保持一如既往的重视。疗器械监管体系是以产品的分类管理为基础的，确定产品的分类及管理类别是监管工作的起点和源头，是明确整个产品生命周期（从研发、生产、使用到维护的全过程）适用法律、法规的前提。随着医疗器械行业的迅猛发展，医疗器械产品不断超越《医疗器械分类目录》的范围。为了适应医疗器械监督管理工作的需要，国家不定期地组织有关单位和专家对产品的管理类别进衙界定，以通知的形式公布界定结果，并即时生效。但是，由于国家公布的产品分类界定结果采用“单独列示”的方法，且不提供既往分类界定的汇总版本，因此造成信息分散，给企业适用规定带来了一定的困难。

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